iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

時間：2021-11-18

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
英國UKCA認證的前提是什么
英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！出口這類產(chǎn)品請注意！英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！玩具、氣溶膠、個人防護裝備、機械、低壓電器設備......等都在名單內(nèi)。2020年9月1日，英國**正式宣布，英國已經(jīng)脫離歐盟，2021年1月1日正式開始使用英國合格評定（UKCA）認證標志，今年年底將結(jié)束英國脫歐后產(chǎn)品標志使用的過渡期。因此大多數(shù)目前在CE標志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市
激光產(chǎn)品FDA認證流程
申請激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：1.產(chǎn)品說明書2.激光測試報告3.激光路徑圖4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程5.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標簽電子檔9.品保方面的檢測流程圖；生產(chǎn)，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。10.整機測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。五、醫(yī)療器械FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、
UKCA標志的使用
UKCA標志的使用：1、大部分（但非全部）現(xiàn)時已納入CE標志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標志的范圍。2、新UKCA標志的使用規(guī)則與當前CE標志的使用規(guī)則一致。3、如果英國不達成協(xié)議就脫離歐盟，英國**將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標志在英國市場上銷售產(chǎn)品。4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構(gòu)執(zhí)行第三方
510K案例系列：手術衣
Q：哪些手術衣必須做510(K)注冊？A：依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術衣必須要獲得K號后才能出口。Q：手術衣、隔離衣和防護服都可以申請510(K)注冊嗎？A：防護服通常是需要滿足NIOSH的認證要求，手術衣和隔離衣可以做510(K）注冊，手術衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術衣申請510(K)，F(xiàn)DA評審關注點有哪些？A：FDA關注手術