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ISO13485管理體系推行步驟


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程

    申請(qǐng)激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料:1.產(chǎn)品說(shuō)明書2.激光測(cè)試報(bào)告3.激光路徑圖4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程5.整機(jī)測(cè)試, 如耐久性測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 高溫高濕測(cè)試等,6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標(biāo)簽電子檔9.品保方面的檢測(cè)流程圖; 生產(chǎn),安裝流程圖,從來(lái)料到入倉(cāng)的整個(gè)過(guò)程。10.整機(jī)測(cè)試,如耐久性測(cè)試,振動(dòng)測(cè)試,高溫高濕測(cè)試等。五、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證,包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、

  • 510K案例系列:一次性喂食器

    2020年以來(lái),醫(yī)療產(chǎn)品迎來(lái)風(fēng)口。根據(jù)中國(guó)海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來(lái)看,2021年上半年,我國(guó)的進(jìn)出口總額達(dá)到1094.6億元,同比增長(zhǎng)10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外,也有部分相對(duì)小眾的醫(yī)療產(chǎn)品,比如:一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計(jì),近兩年來(lái),有多家中國(guó)企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號(hào),順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其在美國(guó)屬于二類醫(yī)療,難度系數(shù)盡管較低,但是也比較復(fù)雜。那這類產(chǎn)品申請(qǐng),有哪些注意點(diǎn)呢?標(biāo)簽、說(shuō)明書FDA非常

  • iVDR對(duì)于體系有什么要求

    1、需向制造商確認(rèn)其符合性聲明和技術(shù)文件已經(jīng)擬定,且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)其已實(shí)施適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用,需保留一份關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)證書副本。 ? ?3、歐盟授權(quán)代表自身應(yīng)遵守IVDR法規(guī)中的注冊(cè)義務(wù),同時(shí)應(yīng)確認(rèn)制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊(cè)義務(wù)。 ? ?4、如若主管機(jī)構(gòu)提出要求,則必

  • ISO13485咨詢 什么是ISO13485

    ISO13485資詢 什么叫ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年公布至今,獲得**普遍的執(zhí)行和運(yùn)用,新版本ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日宣布公布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不一樣,ISO13485:2003是適用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方法標(biāo)準(zhǔn):從名字上即確立是用以法規(guī)的質(zhì)量認(rèn)證體系規(guī)定。醫(yī)療器械在**性上不但僅僅一般的發(fā)售產(chǎn)品在商業(yè)服務(wù)環(huán)境中運(yùn)行,它還需要遭受國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)、法規(guī)的監(jiān)

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