日韩无码AV一区|超碰在线免费播放|青青草原成人免费|国产精品偷拍一区|中文观看在线观看|熟人電影一區二區|五夜天婷婷 激情

如何進行FDA 510(K)申請


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

  • 詞條

    詞條說明

  • 關于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

    法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍,并有所擴大,納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品,如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動的器械等。對藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體,法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械

  • 什么是QSR820驗廠

    醫(yī)療器械FDA驗廠(QSR820驗廠)(需要名字找我):QSR820,又稱21CFR820,是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)(Codeof FederalRegulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820是美國(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須

  • 510K案例系列:手術衣

    Q:哪些手術衣必須做510(K)注冊?A:依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定,阻隔性能達到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術衣必須要獲得K號后才能出口。Q:手術衣、隔離衣和防護服都可以申請510(K)注冊嗎?A:防護服通常是需要滿足NIOSH的認證要求,手術衣和隔離衣可以做510(K)注冊,手術衣代碼FYA,隔離衣代碼FYC。Q:手術衣申請510(K),F(xiàn)DA評審關注點有哪些?A:FDA關注手術

  • 什么是UKCA認證

    UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規(guī)和制度,而建立英國自身的市場準入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認證標志。英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束,從2021年1月1日后,UKCA標志就啟用了。自此英國開始正式使用自己獨立的法規(guī)。UKCA標志覆蓋很多領域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時間限醫(yī)療器械的加貼UKCA標

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時,請告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

聯(lián)系人: 蔣小姐

電 話: 17717017570

手 機: 18007141921

微 信: 18007141921

地 址: 湖北武漢江漢區(qū)新華西路武漢菱角湖萬達廣場A區(qū)A.幢A3單元12層5號

郵 編:

網(wǎng) 址: viacertt.cn.b2b168.com

八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請自行甄別其真實性及合法性;
2、跟進信息之前,請仔細核驗對方資質(zhì),所有預付定金或付款至個人賬戶的行為,均存在詐騙風險,請?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

聯(lián)系人: 蔣小姐

手 機: 18007141921

電 話: 17717017570

地 址: 湖北武漢江漢區(qū)新華西路武漢菱角湖萬達廣場A區(qū)A.幢A3單元12層5號

郵 編:

網(wǎng) 址: viacertt.cn.b2b168.com

    相關企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費注冊 | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務| 匯款方式 | 商務洽談室 | 投訴舉報
粵ICP備10089450號-8 - 經(jīng)營許可證編號:粵B2-20130562 軟件企業(yè)認定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved