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如何進行FDA 510(K)申請


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

  • 詞條

    詞條說明

  • UKCA認證的格式要求

    1.如果放大或縮小UKCA的標識,需要按比例縮放。2.UKCA標識高度至少為5mm, 除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。3.UKCA標識需要清晰可見易讀(2023年1月1日以后要性附 上)4 UKCA認證技術(shù)文檔要求 英國當?shù)厥跈?quán)代表必須保存證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件,產(chǎn)品投放市場后,文件須保存10年。市場監(jiān)督或執(zhí)法機構(gòu)可隨時要求提 供這些信息,以檢查您的產(chǎn)品是否符合法定要求。 因產(chǎn)品相關(guān)的具體法

  • 關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

    法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍,并有所擴大,納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品,如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動的器械等。對藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體,法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械

  • ISO13485管理體系推行步驟

    (1)**決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策,特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質(zhì)量管理體系的建立,需要資源的投入,這就需要較高管理者對改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲做出承諾,從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13

  • 21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

    QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法,設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效,并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求

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