詞條
詞條說明
法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍,并有所擴大,納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品,如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動的器械等。對藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體,法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械
醫(yī)療器械FDA驗廠(QSR820驗廠)(需要名字找我):QSR820,又稱21CFR820,是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)(Codeof FederalRegulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820是美國(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須
Q:哪些手術衣必須做510(K)注冊?A:依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定,阻隔性能達到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術衣必須要獲得K號后才能出口。Q:手術衣、隔離衣和防護服都可以申請510(K)注冊嗎?A:防護服通常是需要滿足NIOSH的認證要求,手術衣和隔離衣可以做510(K)注冊,手術衣代碼FYA,隔離衣代碼FYC。Q:手術衣申請510(K),F(xiàn)DA評審關注點有哪些?A:FDA關注手術
UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規(guī)和制度,而建立英國自身的市場準入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認證標志。英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束,從2021年1月1日后,UKCA標志就啟用了。自此英國開始正式使用自己獨立的法規(guī)。UKCA標志覆蓋很多領域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時間限醫(yī)療器械的加貼UKCA標
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