如何進行FDA 510（K）申請

時間：2021-09-10

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
銅川FDA認證條件
時間7X24小時詳細價格來電咨詢服務**一站式檢測認證咨詢服務優(yōu)勢**認可、資質(zhì)、行業(yè)認證咨詢服務內(nèi)容認證代理認證種類FDA認證周期3-4周有效期1年認證價格聯(lián)系客服認證區(qū)域全國認證內(nèi)容FDA認證認證類別1FDA認證認證類別2美國FDA注冊作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一
FDA驗廠之輔導流程
FDA驗廠的法規(guī)背景：美國醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（FDA）是負責醫(yī)療器械管理的**機構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數(shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality S
21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求
QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求
FDA QSR 820驗廠
近年來，我國醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)**長足發(fā)展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴大。隨著檢查工作的不斷升級，如何進一步提高檢查和信息公開的科學性成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的話題。所謂“他山之石，可以攻玉”。美國食品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發(fā)起1938年聯(lián)邦法典*21冊食品和藥品法案（21CFR）以及1976年醫(yī)療器械修正案，賦予了美國FDA監(jiān)督檢查醫(yī)療器