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詞條說明
關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則
法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍,并有所擴大,納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品,如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動的器械等。對藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體,法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,一般代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。所以FDA食品接觸測試即是美標準準的食品接觸測試,那么那些產(chǎn)品需要做食品接觸測試呢?1、食品包裝材料,如:紙張、塑料薄膜、金屬塑鋁箔等;2、玻璃陶瓷產(chǎn)品,如:各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等;3、食品級塑料產(chǎn)品,與食品接觸或直接入口的塑料類材料,主要包括:尼龍
醫(yī)療器械FDA驗廠(QSR820驗廠)(需要名字找我):QSR820,又稱21CFR820,是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)(Codeof FederalRegulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820是美國(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須
很多人對于fda不是很了解,fda是美國食品藥品監(jiān)督管理局,美國本國生產(chǎn)以及進出口的相關(guān)產(chǎn)品,都要受到fda的監(jiān)管,這也是在辦理fda的時候所要掌握好的,在進行fda辦理時,fda的標準需要了解清楚,那么fda標準指的是什么?如何測試?產(chǎn)品進行fda的認證,主要是根據(jù)fda的標準來進行的,根據(jù)fda的相關(guān)規(guī)定,進行fda的注冊和檢測,食品、藥品、化妝品等在進行fda辦理的時候需要進行fda的注冊,
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