關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

時(shí)間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：338

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 英國UKCA認(rèn)證有哪些范圍

  UKCA認(rèn)證范圍下的產(chǎn)品類別 玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動(dòng)衡器、測量儀器、電梯、防爆設(shè)備、無線電設(shè)備、壓力設(shè)備、個(gè) 人防護(hù)裝備、煤氣用具、機(jī)械、室外噪音、生態(tài)設(shè)計(jì)、氣溶膠、低壓電氣設(shè)備、有害物質(zhì)限制。 被UKCA標(biāo)識(shí)涵蓋的產(chǎn)品，但有一些特殊規(guī)則： 醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關(guān)英國UKCA認(rèn)證有哪些范圍的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解

• 美國食品接觸材料FDA標(biāo)準(zhǔn)測試哪些項(xiàng)目

  大家都知道，美國FDA測試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥物開展管控和測試，美國是高度發(fā)達(dá)的我國，對(duì)食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴(yán)苛，大家日常生活中常常會(huì)使用到的不銹鋼碗、塑料碗，進(jìn)到美國銷售市場以前都必須開展FDA測試，F(xiàn)DA測試對(duì)食品接觸材料的測試標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)苛，針對(duì)不一樣的商品實(shí)際實(shí)施的測試標(biāo)準(zhǔn)不一樣，下邊的時(shí)間大伙兒就和我們一起簡易的掌握下FDA測試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品級(jí)材料的測試全是根據(jù)哪些標(biāo)準(zhǔn)實(shí)

• ISO13485體系認(rèn)證流程

  ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境

• iVDR對(duì)于體系有什么要求

  1、需向制造商確認(rèn)其符合性聲明和技術(shù)文件已經(jīng)擬定，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)其已實(shí)施適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)證書副本。 ? ?3、歐盟授權(quán)代表自身應(yīng)遵守IVDR法規(guī)中的注冊(cè)義務(wù)，同時(shí)應(yīng)確認(rèn)制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊(cè)義務(wù)。 ? ?4、如若主管機(jī)構(gòu)提出要求，則必