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ISO13485體系認(rèn)證流程


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專(zhuān)注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介

    ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介實(shí)施ISO13485**標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來(lái)的收益 1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國(guó)**機(jī)構(gòu)的重視,有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證;2、可提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的**度;3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益;4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。上

  • FDA驗(yàn)廠之輔導(dǎo)流程

    FDA驗(yàn)廠的法規(guī)背景:美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類(lèi)法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality S

  • CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍

    CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍信息類(lèi)產(chǎn)品:電腦周邊與及相關(guān)信息處理設(shè)備;音視頻類(lèi):如電視、音響等聲音、視頻播放器等相關(guān)電子產(chǎn)品;燈具類(lèi):如燈泡、燈管、筒燈等各種LED/非LED燈;家電類(lèi):冰箱、空調(diào)、洗衣機(jī)等各種家用電器;機(jī)械類(lèi)產(chǎn)品:大小型機(jī)械;儀器設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品:萬(wàn)用表等相關(guān)測(cè)試儀器類(lèi)產(chǎn)品CE認(rèn)證申請(qǐng)步驟提供申請(qǐng)表、測(cè)試樣品給到順檢實(shí)驗(yàn)室;實(shí)驗(yàn)室測(cè)試CE認(rèn)證樣品;實(shí)驗(yàn)室出具CE認(rèn)證測(cè)試報(bào)告、證書(shū);上述就是為你介紹

  • iVDR對(duì)于體系有什么要求

    1、需向制造商確認(rèn)其符合性聲明和技術(shù)文件已經(jīng)擬定,且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)其已實(shí)施適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用,需保留一份關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)證書(shū)副本。 ? ?3、歐盟授權(quán)代表自身應(yīng)遵守IVDR法規(guī)中的注冊(cè)義務(wù),同時(shí)應(yīng)確認(rèn)制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊(cè)義務(wù)。 ? ?4、如若主管機(jī)構(gòu)提出要求,則必

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