詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介實(shí)施ISO13485**標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來(lái)的收益 1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國(guó)**機(jī)構(gòu)的重視,有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證;2、可提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的**度;3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益;4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。上
FDA驗(yàn)廠的法規(guī)背景:美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類(lèi)法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality S
CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍信息類(lèi)產(chǎn)品:電腦周邊與及相關(guān)信息處理設(shè)備;音視頻類(lèi):如電視、音響等聲音、視頻播放器等相關(guān)電子產(chǎn)品;燈具類(lèi):如燈泡、燈管、筒燈等各種LED/非LED燈;家電類(lèi):冰箱、空調(diào)、洗衣機(jī)等各種家用電器;機(jī)械類(lèi)產(chǎn)品:大小型機(jī)械;儀器設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品:萬(wàn)用表等相關(guān)測(cè)試儀器類(lèi)產(chǎn)品CE認(rèn)證申請(qǐng)步驟提供申請(qǐng)表、測(cè)試樣品給到順檢實(shí)驗(yàn)室;實(shí)驗(yàn)室測(cè)試CE認(rèn)證樣品;實(shí)驗(yàn)室出具CE認(rèn)證測(cè)試報(bào)告、證書(shū);上述就是為你介紹
1、需向制造商確認(rèn)其符合性聲明和技術(shù)文件已經(jīng)擬定,且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)其已實(shí)施適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用,需保留一份關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)證書(shū)副本。 ? ?3、歐盟授權(quán)代表自身應(yīng)遵守IVDR法規(guī)中的注冊(cè)義務(wù),同時(shí)應(yīng)確認(rèn)制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊(cè)義務(wù)。 ? ?4、如若主管機(jī)構(gòu)提出要求,則必
聯(lián)系人: 蔣小姐
電 話: 17717017570
手 機(jī): 18007141921
微 信: 18007141921
地 址: 湖北武漢江漢區(qū)新華西路武漢菱角湖萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)A區(qū)A.幢A3單元12層5號(hào)
郵 編:
網(wǎng) 址: viacertt.cn.b2b168.com
聯(lián)系人: 蔣小姐
手 機(jī): 18007141921
電 話: 17717017570
地 址: 湖北武漢江漢區(qū)新華西路武漢菱角湖萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)A區(qū)A.幢A3單元12層5號(hào)
郵 編:
網(wǎng) 址: viacertt.cn.b2b168.com