詞條
詞條說明
什么是510(K)510(k)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動的一個法案章節(jié),而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免 510(k) 品項(xiàng)及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向
(1)**決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策,特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認(rèn)識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質(zhì)量管理體系的建立,需要資源的投入,這就需要較高管理者對改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾,從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13
時間7X24小時詳細(xì)價格來電咨詢服務(wù)**一站式檢測認(rèn)證咨詢服務(wù)優(yōu)勢**認(rèn)可、資質(zhì)、行業(yè)認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理認(rèn)證種類FDA認(rèn)證周期3-4周有效期1年認(rèn)證價格聯(lián)系客服認(rèn)證區(qū)域全國認(rèn)證內(nèi)容FDA認(rèn)證認(rèn)證類別1FDA認(rèn)證認(rèn)證類別2美國FDA注冊作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一
食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。哪些產(chǎn)品可以做FDA認(rèn)證? 食品,食品接觸材料,化妝品,激光輻射產(chǎn)品,醫(yī)療器械產(chǎn)品,藥品。醫(yī)療器械FDA認(rèn)證怎么做? 醫(yī)療器械FDA分為:1類,2類,3類1類:提交申請
聯(lián)系人: 蔣小姐
電 話: 17717017570
手 機(jī): 18007141921
微 信: 18007141921
地 址: 湖北武漢江漢區(qū)新華西路武漢菱角湖萬達(dá)廣場A區(qū)A.幢A3單元12層5號
郵 編:
網(wǎng) 址: viacertt.cn.b2b168.com
聯(lián)系人: 蔣小姐
手 機(jī): 18007141921
電 話: 17717017570
地 址: 湖北武漢江漢區(qū)新華西路武漢菱角湖萬達(dá)廣場A區(qū)A.幢A3單元12層5號
郵 編:
網(wǎng) 址: viacertt.cn.b2b168.com