詞條
詞條說明
FDA的職責(zé)是:確保美國本土生產(chǎn)或進口的食品、食品接觸材料及產(chǎn)品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產(chǎn)品等*可靠。一般通過產(chǎn)品測試和注冊,生產(chǎn)商注冊的方式來監(jiān)管。受管控的產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明*后,方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出 ** 。不同產(chǎn)品做FDA注冊有效期不同:1.FDA食品接觸材料測試:針對食品接觸材料,如:
Q:哪些手術(shù)衣必須做510(K)注冊?A:依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定,阻隔性能達到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術(shù)衣必須要獲得K號后才能出口。Q:手術(shù)衣、隔離衣和防護服都可以申請510(K)注冊嗎?A:防護服通常是需要滿足NIOSH的認證要求,手術(shù)衣和隔離衣可以做510(K)注冊,手術(shù)衣代碼FYA,隔離衣代碼FYC。Q:手術(shù)衣申請510(K),F(xiàn)DA評審關(guān)注點有哪些?A:FDA關(guān)注手術(shù)
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標(biāo)志方案,3月29日之后,對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)的規(guī)則進行。UKCA認證原定的脫歐過渡期截止到2020年底。過渡期內(nèi),有關(guān)對英國的貨物流通、人員、服務(wù)、付款自由等方面,在很大程度上仍視英國為歐盟成員國。UKCA認證UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)
2017 年4 月5 日,歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械2017/七45 號法規(guī)(MDR,EU2017/七45),5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)
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