詞條
詞條說明
UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度,而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認證標(biāo)志。英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束,從2021年1月1日后,UKCA標(biāo)志就啟用了。自此英國開始正式使用自己獨立的法規(guī)。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時間限醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)
FDA驗廠的法規(guī)背景:美國醫(yī)療器械監(jiān)督管理局(FDA)是負責(zé)醫(yī)療器械管理的**機構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality S
食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。哪些產(chǎn)品可以做FDA認證? 食品,食品接觸材料,化妝品,激光輻射產(chǎn)品,醫(yī)療器械產(chǎn)品,藥品。醫(yī)療器械FDA認證怎么做? 醫(yī)療器械FDA分為:1類,2類,3類1類:提交申請
iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系
不同:ISO 13485是一個**標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認證,一個是強制實施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。相同:兩者的條款有一定的對應(yīng)關(guān)系,基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度,反之亦然。上述就是為你介紹的有關(guān)iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系的內(nèi)容,對此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們
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