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FDA檢測之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA是怎么樣測試?

    嚴格來講并沒有FDA認證的叫法,這個FDA自己也說過的;不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種:1、FDA注冊:很多產品銷售到美國需要的進行注冊的,有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊;2、FDA檢測:就是按照FDA法規(guī)對產品進行測試,比如醫(yī)療做510K美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS

  • 英國UKCA認證需要注意哪些問題

    一、 CE標簽何時需要更改為UKCA標簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區(qū)),則*執(zhí)行任何操作。鼓勵企業(yè)為在2021年1月1日之后盡快*實施新的英國制度做好準備。但是,為了讓企業(yè)有時間進行調整,帶有CE標記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續(xù)投放到GB市場上,直到2022年1月1日為止,歐盟和英國的要求保持不變。英國UKCA認證二、UKCA

  • 510K案例系列:一次性喂食器

    2020年以來,醫(yī)療產品迎來風口。根據中國海關公布的數據來看,2021年上半年,我國的進出口總額達到1094.6億元,同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產品之外,也有部分相對小眾的醫(yī)療產品,比如:一次性喂食器。據統(tǒng)計,近兩年來,有多家中國企業(yè)的喂食器產品獲得K號,順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫(yī)療,難度系數盡管較低,但是也比較復雜。那這類產品申請,有哪些注意點呢?標簽、說明書FDA非常

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