CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍

時(shí)間：2021-11-18作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：303

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專(zhuān)注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)脫歐，企業(yè)MHRA注冊(cè)了嗎

  英國(guó)脫歐，企業(yè)MHRA注冊(cè)了嗎UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱(chēng)。2019年2月2日，英國(guó)**公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國(guó)。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。2020年1月31日，英國(guó)/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準(zhǔn)，并正式生效。英國(guó)當(dāng)前已進(jìn)入“脫歐”過(guò)渡期，在此期

• FDA是怎么樣測(cè)試？

  嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的；不過(guò)一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：1、FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的，有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)；2、FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，比如醫(yī)療做510K美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA, FDA 是美國(guó)**在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證需要注意哪些問(wèn)題

  一、 CE標(biāo)簽何時(shí)需要更改為UKCA標(biāo)簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國(guó)市場(chǎng)(或在歐盟國(guó)家/地區(qū))，則*執(zhí)行任何操作。鼓勵(lì)企業(yè)為在2021年1月1日之后盡快*實(shí)施新的英國(guó)制度做好準(zhǔn)備。但是，為了讓企業(yè)有時(shí)間進(jìn)行調(diào)整，帶有CE標(biāo)記的符合歐盟要求的商品(符合英國(guó)要求的商品)可以繼續(xù)投放到GB市場(chǎng)上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國(guó)的要求保持不變。英國(guó)UKCA認(rèn)證二、UKCA

• 什么是ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專(zhuān)門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO134852003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消