iVDR對于體系有什么要求

時間：2021-11-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：390

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 美國食品接觸材料FDA標(biāo)準(zhǔn)測試哪些項(xiàng)目

  大家都知道，美國FDA測試標(biāo)準(zhǔn)對食品和藥物開展管控和測試，美國是高度發(fā)達(dá)的我國，對食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴(yán)苛，大家日常生活中常常會使用到的不銹鋼碗、塑料碗，進(jìn)到美國銷售市場以前都必須開展FDA測試，F(xiàn)DA測試對食品接觸材料的測試標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)苛，針對不一樣的商品實(shí)際實(shí)施的測試標(biāo)準(zhǔn)不一樣，下邊的時間大伙兒就和我們一起簡易的掌握下FDA測試標(biāo)準(zhǔn)對食品級材料的測試全是根據(jù)哪些標(biāo)準(zhǔn)實(shí)

• 做ISO13485認(rèn)證意義

  做ISO13485認(rèn)證意義通過ISO 13485認(rèn)證被視為滿足歐盟法規(guī)要求的第一步，企業(yè)因而有了進(jìn)軍**市場的可能;通過滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求，幫助保護(hù)企業(yè)的財(cái)務(wù)投入;創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)方法對企業(yè)流程和客戶反饋加以監(jiān)測。上述就是為你介紹的有關(guān)做ISO13485認(rèn)證意義的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講解。

• 收到FDA驗(yàn)廠通知，需要做哪些準(zhǔn)備工作？

  FDA驗(yàn)廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)管理方法的**部門，其依據(jù)FDA的受權(quán)，分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗(yàn)廠抽樣檢查標(biāo)準(zhǔn) --依據(jù)法律法規(guī)，對未免除QSR 820的設(shè)備的生產(chǎn)制造企業(yè)，開展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國銷售市場產(chǎn)

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊

  FDA的職責(zé)是：確保美國本土生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、食品接觸材料及產(chǎn)品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產(chǎn)品等*可靠。一般通過產(chǎn)品測試和注冊，生產(chǎn)商注冊的方式來監(jiān)管。受管控的產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出 ** 。不同產(chǎn)品做FDA注冊有效期不同：1.FDA食品接觸材料測試：針對食品接觸材料，如：