ISO13485認證簡介

時間：2021-11-18作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：309

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• 做ISO13485認證意義

  做ISO13485認證意義通過ISO 13485認證被視為滿足歐盟法規(guī)要求的第一步，企業(yè)因而有了進軍**市場的可能;通過滿足監(jiān)管機構(gòu)對質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求，幫助保護企業(yè)的財務(wù)投入;創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)方法對企業(yè)流程和客戶反饋加以監(jiān)測。上述就是為你介紹的有關(guān)做ISO13485認證意義的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講解。

• 英國UKCA認證需要注意哪些問題

  一、 CE標(biāo)簽何時需要更改為UKCA標(biāo)簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區(qū))，則*執(zhí)行任何操作。鼓勵企業(yè)為在2021年1月1日之后盡快*實施新的英國制度做好準備。但是，為了讓企業(yè)有時間進行調(diào)整，帶有CE標(biāo)記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續(xù)投放到GB市場上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國的要求保持不變。英國UKCA認證二、UKCA

• ISO13485管理體系推行步驟

  (1)**決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13

• 什么是UKCA認證

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認證標(biāo)志。英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束，從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。自此英國開始正式使用自己獨立的法規(guī)。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時間限醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)