ISO13485認證簡介

時間：2021-11-18作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：284

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是 MDR CE認證嗎？

  2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械2017/七45 號法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)

• ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

  SO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)上述就是為你介紹的有關(guān)ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講

• 英國UKCA認證的前提是什么

  英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！出口這類產(chǎn)品請注意！英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！玩具、氣溶膠、個人防護裝備、機械、低壓電器設(shè)備......等都在名單內(nèi)。2020年9月1日，英國**正式宣布，英國已經(jīng)脫離歐盟，2021年1月1日正式開始使用英國合格評定（UKCA）認證標志，今年年底將結(jié)束英國脫歐后產(chǎn)品標志使用的過渡期。因此大多數(shù)目前在CE標志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市

• 做ISO13485認證意義

  做ISO13485認證意義通過ISO 13485認證被視為滿足歐盟法規(guī)要求的第一步，企業(yè)因而有了進軍**市場的可能;通過滿足監(jiān)管機構(gòu)對質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求，幫助保護企業(yè)的財務(wù)投入;創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)方法對企業(yè)流程和客戶反饋加以監(jiān)測。上述就是為你介紹的有關(guān)做ISO13485認證意義的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講解。