UKCA認(rèn)證的格式要求

時(shí)間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：250

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UKCA認(rèn)證的格式要求

  1.如果放大或縮小UKCA的標(biāo)識(shí)，需要按比例縮放。2.UKCA標(biāo)識(shí)高度至少為5mm, 除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。3.UKCA標(biāo)識(shí)需要清晰可見(jiàn)易讀（2023年1月1日以后要性附 上）4 UKCA認(rèn)證技術(shù)文檔要求 英國(guó)當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表必須保存證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件，產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，文件須保存10年。市場(chǎng)監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可隨時(shí)要求提 供這些信息，以檢查您的產(chǎn)品是否符合法定要求。 因產(chǎn)品相關(guān)的具體法

• FDA檢測(cè)之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測(cè)

  醫(yī)用口罩 ASTM F2100檢測(cè)：FDA（美國(guó)食品監(jiān)督管理局）是在美國(guó)市場(chǎng)上監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的**體，醫(yī)用口罩被認(rèn)為是2級(jí)醫(yī)療設(shè)備。FDA認(rèn)證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標(biāo)準(zhǔn)，以便獲得在市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的，相同的標(biāo)準(zhǔn)適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預(yù)和激光**。FDA強(qiáng)烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。醫(yī)用口罩要接受與歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683中所述相同的測(cè)試，不同之處在于FDA認(rèn)證還規(guī)定了對(duì)過(guò)濾活

• 21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

  QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國(guó)食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求

• MDRCE認(rèn)證需要注意什么

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。