詞條
詞條說明
近年來,我國(guó)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)**長(zhǎng)足發(fā)展,日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。隨著檢查工作的不斷升級(jí),如何進(jìn)一步提高檢查和信息公開的科學(xué)性成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的話題。所謂“他山之石,可以攻玉”。美國(guó)食品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械檢查模式,或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發(fā)起1938年聯(lián)邦法典*21冊(cè)食品和藥品法案(21CFR)以及1976年醫(yī)療器械修正案,賦予了美國(guó)FDA監(jiān)督檢查醫(yī)療器
ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介實(shí)施ISO13485**標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益 1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國(guó)**機(jī)構(gòu)的重視,有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證;2、可提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的**度;3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益;4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。上
ISO13485資詢 什么叫ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年公布至今,獲得**普遍的執(zhí)行和運(yùn)用,新版本ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日宣布公布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不一樣,ISO13485:2003是適用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方法標(biāo)準(zhǔn):從名字上即確立是用以法規(guī)的質(zhì)量認(rèn)證體系規(guī)定。醫(yī)療器械在**性上不但僅僅一般的發(fā)售產(chǎn)品在商業(yè)服務(wù)環(huán)境中運(yùn)行,它還需要遭受國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)、法規(guī)的監(jiān)
UKCA標(biāo)志的使用:1、大部分(但非全部)現(xiàn)時(shí)已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品,將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。3、如果英國(guó)不達(dá)成協(xié)議就脫離歐盟,英國(guó)**將通知一個(gè)有時(shí)間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評(píng)估,制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國(guó)市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品。4、如果制造商產(chǎn)品計(jì)劃由英國(guó)符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)執(zhí)行第三方
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