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詞條說明
MoCRA要求下,化妝品美國市場監(jiān)管變革過渡期即將結(jié)束
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)2022年發(fā)布了《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業(yè)的重要信息,其中最引人注目的是設(shè)施注冊新要求,由自愿轉(zhuǎn)為強(qiáng)制實(shí)施。?根據(jù)指南草案,每個(gè)擁有或經(jīng)營從事在美國分銷化妝品的設(shè)施的人都必須向FDA注冊。指南草案對“設(shè)施”和“化妝品的制造或加工”進(jìn)行了定義,并列出了幾個(gè)例外情況。
Apostille即“認(rèn)證”,根據(jù)1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》,簽約國之間相互承認(rèn)特定的官方機(jī)構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果。海牙成員國包括:阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時(shí) 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞 庫克群
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序,這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。?第一步:準(zhǔn)備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商,您需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步:申請?jiān)诎拇罄麃?*商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么?實(shí)施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響?
醫(yī)療器械MAH制度,旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,優(yōu)化資源配置,落實(shí)主體責(zé)任,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人,2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》,中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個(gè)稱呼。其中*四條規(guī)定:醫(yī)療器械上市許可持有人,是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備
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