如何為您的醫(yī)療器械申請(qǐng)歐洲CE標(biāo)志

時(shí)間：2023-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 遺留器械在MDR延長(zhǎng)過(guò)渡期間需要符合UDI要求嗎

  在MDR（歐洲醫(yī)療器械法規(guī)）延長(zhǎng)的過(guò)渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設(shè)備識(shí)別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械。根據(jù)MDCG 2019-5的規(guī)定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過(guò)渡期間可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用遺留器械，而*對(duì)其進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí)。然而，從2024年5月2

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期中的身份標(biāo)識(shí)，由器械識(shí)別碼（UDI-DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)，類(lèi)似于產(chǎn)品的關(guān)鍵字，可用于查詢?cè)摦a(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)附加信息，包括序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類(lèi)

• 急救箱在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求指南

  歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的注冊(cè)服務(wù)！根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，急救箱屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊(cè)流程及要求指南，幫助您順利完成注冊(cè)過(guò)程。一、注冊(cè)流程：1. 準(zhǔn)備材料：在開(kāi)始注冊(cè)前，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表? ?- 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件? &

• ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

  和ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣，環(huán)境管理體系自發(fā)布之后，每隔一段時(shí)間，也會(huì)進(jìn)行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設(shè)有7個(gè)分技術(shù)**和2個(gè)工作組，分別負(fù)責(zé)研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、環(huán)境績(jī)效評(píng)價(jià)、生命周期評(píng)價(jià)、術(shù)語(yǔ)和定義、溫室氣體管理等相應(yīng)的ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)。截止到現(xiàn)在，ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)