醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

時(shí)間：2021-11-11作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：275

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異（三）

  7 支持?7.1 資源7.1.1 總則?組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。?組織應(yīng)考慮：?a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；?b)需要從外部供方獲得的資源。?7.1.2 人員?為有效實(shí)施質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的運(yùn)行和控制，組織應(yīng)確定并提供必要的人員。?新版變化點(diǎn)：?支持過(guò)程含資源、

• ISO9001：如何進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

  所謂設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)，就是確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)已經(jīng)完成，產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。通常情況下，確認(rèn)針對(duì)較終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段如果需要也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，例如大型、復(fù)雜產(chǎn)品就應(yīng)有原理樣機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)、正式樣機(jī)確認(rèn)、小批量試生產(chǎn)設(shè)計(jì)確認(rèn)等。如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，也可以對(duì)其組成成分（如大型部件）的設(shè)計(jì)進(jìn)行分項(xiàng)目確認(rèn)，再對(duì)整機(jī)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)。只要可能，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑蛘哒f(shuō)是在大批量生產(chǎn)之前進(jìn)行。只有那種設(shè)

• 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

  **條? 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。??? *二條? 凡在*人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。 

• 質(zhì)量體系的基本情況

  企業(yè)如何才能使用戶樂(lè)意購(gòu)買本企業(yè)的產(chǎn)品?用戶又如何在市場(chǎng)中選擇自己信得過(guò)的產(chǎn)品?這就形成了“”.企業(yè)為了生產(chǎn)出用戶滿意的產(chǎn)品，從而建立起良好的質(zhì)量信譽(yù)，而良好的質(zhì)量信譽(yù)要靠一定的組織機(jī)構(gòu)、措施來(lái)實(shí)現(xiàn);用戶為了購(gòu)買稱心如意的產(chǎn)品，也會(huì)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行比較和鑒定，從而形成了質(zhì)量體系，質(zhì)量體系的基本情況．質(zhì)量體系是社會(huì)化大生產(chǎn)的產(chǎn)物，也是人類素質(zhì)提高、生活水平上升的標(biāo)志。質(zhì)量起源于西方