TS16949

時(shí)間：2022-06-13作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說明

• 申請(qǐng)ISO 13485組織需要準(zhǔn)備哪些資料

  ? ?申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)向機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：?? ? 申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量申請(qǐng)書、質(zhì)量體系申請(qǐng)書；?? ? 申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件)；?? ? 申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；?? ? 申請(qǐng)的產(chǎn)品或質(zhì)量體

• ISO9001：過程方法模式理解

  ?1、理解過程方法模式的重要意義?????? 我們知道，在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，ISO/TC176**廣泛征集了**上一批深受尊敬的質(zhì)量管理*的意見后，用較概括的語言統(tǒng)一組織質(zhì)量管理的基本概念，成為修訂新版標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)并成為實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想。這就是我們?cè)贗SO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)*0.2節(jié)看到的

• ISO9001兩階段審核方式的必要性

  審核ISO 9001:2000需要審核員對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系（QMS）和業(yè)務(wù)性質(zhì)有深入的理解。這就是為什么說在組織認(rèn)證審核之前，對(duì)其進(jìn)行拜訪以及引入**階段審核是有益的。**階段審核主要是為認(rèn)證審核（*二階段審核）進(jìn)行范圍界定和策劃，并使審核員對(duì)組織有一個(gè)了解。例如，讓審核員增進(jìn)對(duì)組織QMS、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、過程、場(chǎng)所等方面的知識(shí)。同時(shí)，它也可用于審核機(jī)構(gòu)就其需求和期望與受審核方進(jìn)行溝通。在

• ISO9001：2015 證書樣本

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