詞條
詞條說(shuō)明
在對(duì)企業(yè)的職業(yè)健康安全管理體系審核過(guò)程中,經(jīng)常遇到一些普遍存在的問(wèn)題,在此就目標(biāo)和管理方案中的問(wèn)題進(jìn)行共同探討。 目標(biāo)的問(wèn)題建立的職業(yè)健康安全目標(biāo)通常存在以下問(wèn)題:1.沒(méi)有或沒(méi)有完全考慮職業(yè)健康安全危險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)。如:在危險(xiǎn)源辨識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果中沒(méi)有出現(xiàn)職業(yè)病的重大風(fēng)險(xiǎn),卻制定了“職業(yè)病發(fā)生率控制在X以內(nèi)”的目標(biāo)。2.缺少對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾。如:每年的職業(yè)健康安全目標(biāo)均為“死亡率控制在A‰,重傷率控制
?總體流程如下: ?識(shí)別要求→實(shí)施培訓(xùn)→策劃建立體系→運(yùn)行體系并改進(jìn)?1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求?醫(yī)療器械是一種特殊的商品,是救死扶傷的工具,其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康,所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量**"的方針,加強(qiáng)質(zhì)量管理,建立有效的質(zhì)量管理體系,從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。?1.1、醫(yī)療器械必須遵循法
?在ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中,規(guī)定要定期進(jìn)行管理評(píng)審。管理評(píng)審是對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。評(píng)審還包括對(duì)需要采取的措施進(jìn)行評(píng)價(jià)。??????? 在適宜性方面,應(yīng)評(píng)審質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的各層次文件以及過(guò)程和活動(dòng)的安排是否適合于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,是否適合企業(yè)的實(shí)際情況,
? ? ? ? ?1?目的:本程序規(guī)定了研發(fā)、生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體或財(cái)產(chǎn)/環(huán)境的損害和危害的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和生產(chǎn)后信息評(píng)審,以判定其可接受性,決定醫(yī)療器械對(duì)其預(yù)期用途的適宜性,保證醫(yī)療器械的安全性。2?適用范圍本程序適用于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的所有類型的醫(yī)療器械,對(duì)每一型號(hào)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)及產(chǎn)品壽命周期內(nèi)應(yīng)進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和
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