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ISO9000應用關(guān)鍵要點1.質(zhì)量管理體系過程的評價??????? 四個基本問題:??????? 過程是否已被識別并適當規(guī)定? 職責是否已被分配? 程序是否得到實施和保持? 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面,過程是否有效?????
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行 二○○四年八月九日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法**章 總 則 **條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。 *二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。 *三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器
設(shè)計開發(fā)輸出的是信息(文件),這種信息與實際情況結(jié)合得如何,則只有通過驗證來解決。通常的驗證方法是通過制造樣機的方式來進行。此外,下列方法也可用于驗證:①設(shè)計評審;②變換方法進行計算,以驗證原來的計算結(jié)果和分析的正確性;③可能時,將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較;④進行試驗和證實,如模型或樣機(樣品)試驗,若采用這種方法,則應明確制定試驗大綱,并將結(jié)果形成文件;⑤進行獨立驗證,以驗證原來的計算結(jié)
HACCP的是危害分析和臨界控制點(Critical Control Points,簡稱CCP)。危害分析是指對食品生產(chǎn)過程中可能存在的危害進行系統(tǒng)性的分析和評估,包括生物學、化學和物理性危害。通過危害分析,可以確定潛在的危害源和危害傳播途徑。在危害分析的基礎(chǔ)上,確定關(guān)鍵控制點(Critical Control Points,簡稱CCP)。CCP是指在食品生產(chǎn)過程中,對危害進行控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這些
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