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詞條說明
?ISO/DIS13485是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的,它采用了ISO9001:2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是,由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國和**都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī),提出了較嚴格的控制要求,以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此,ISO/DIS13485將ISO9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準
?什么是環(huán)境管理體系??ISO14001環(huán)境管理體系(EMS)是組織整個管理體系中的一部分,它是用來制定和實施其環(huán)境方針,并管理其環(huán)境因素的,包括為制定、實施、評定和保持環(huán)境方針所需的組織結(jié)構(gòu)、角色、職責、策劃和運行、績效評價和改進。環(huán)境管理體系是由這些相互聯(lián)系、相互作用的管理要素和相關(guān)活動所組成的整體,是一個隨著時間的推移,組織對體系各要素的不斷設(shè)計、控制和改進,不斷變化和發(fā)
ISO9001-八項質(zhì)量管理原則-全員參與(Involvement of people)
各級人員是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來較大的收益。?????? 組織的質(zhì)量管理是通過組織內(nèi)部各級各類人員參與生產(chǎn)經(jīng)營的各項質(zhì)量活動加以實施。因此,人員在質(zhì)量管理中始終是處于主導地位,也是較活躍的因素。???????質(zhì)量管理實踐證明,組織能否深
?目錄:1.適用范圍2.對機構(gòu)的基本要求3.對審核人員的基本要求4.初次程序5.監(jiān)督審核程序6.再程序7.暫?;虺蜂N證書8.證書要求9.與其他管理體系的結(jié)合審核10.受理轉(zhuǎn)換證書11.受理組織的申訴12.記錄的管理13.其他附錄A 質(zhì)量管理體系審核時間要求? 1、適用范圍1.1本規(guī)則用于規(guī)范依據(jù)GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理
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