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5.關(guān)于ISO9001標準5.4.1條款問:對于依據(jù)“是/否”準則建立的質(zhì)量目標,是否符合ISO9001標準5.4.1“應是可測量的”要求?背景:一些組織依據(jù)“是否”準則建立其質(zhì)量目標,如“2004年10月以前**其產(chǎn)品認證”,或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產(chǎn)品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術(shù)準確的審核,希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”。答:是。 (ISO/TC176
產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多,單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。??????? 一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系,應能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務,所有的控制應針對減少、
(一)境外醫(yī)療器械注冊申請表;(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;(三)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。(四)境外**醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場的證明文件;(五)適用的產(chǎn)品標準及標準編寫委托書;(六)醫(yī)療器械說明書:(七)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書:(八)在中國*售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件;(九)生產(chǎn)企業(yè)在
1、 什么是ISO9000族標準???????? 答:ISO9000族標準是指由ISO/TC176**制定的所有**標準。??????? 2、 ISO9000族標準的發(fā)展情況??????? 
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