詞條
詞條說明
**章? 總??? 則??? **條? 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理,維護受試者權(quán)益,保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。??? *二條? 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。??? *三條 
4 信息安全管理體系(ISMS)??4.1 總要求??組織應(yīng)在其整體業(yè)務(wù)活動和所面臨風(fēng)險的環(huán)境下建立、實施、運行、監(jiān)視、評審、保持和改進文件化的ISMS。在本標(biāo)準中,所使用的過程基于圖1所示的PDCA模型。??4.2 建立和管理ISMS??4.2.1 建立ISMS??組織要做以下方面的工作:&nbs
iso9001質(zhì)量管理體系優(yōu)點:1、使企業(yè)內(nèi)部各類人員的責(zé)任明確,避免推諉扯皮,減少**的費事。2、文件化的處理體系使全部質(zhì)量作業(yè)有可知性、可見性和可查性,經(jīng)過訓(xùn)練使員工較了解質(zhì)量的重要性及對其作業(yè)的要求。3、可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根柢的保證。4、可以下降企業(yè)的各種處理本錢和丟掉本錢,前進效益。5、為客戶和潛在的客戶供應(yīng)決計。6、保證了企業(yè)的形象,增加了招投標(biāo)的實力 。7、滿足市場準入的要求。
ISO9001:2015需要審核員有能力向被審方解讀新版要求背后的期望,了解組織的環(huán)境,基于風(fēng)險去思考所觀察到的發(fā)現(xiàn)給組織帶來了什么樣的影響。新版標(biāo)準下的審核,將不再拘泥于所需要形成的文件及記錄,而將重心關(guān)注于組織的整體績效的實現(xiàn)程度,目標(biāo)偏差度如何,目標(biāo)偏差如何導(dǎo)致,目標(biāo)偏差如何與過程相關(guān)聯(lián),過程是否基于風(fēng)險來建立,綜合評價現(xiàn)有的過程是否能穩(wěn)定支持整體績效的達成。每個條款應(yīng)該如何去審核,都值
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