詞條
詞條說(shuō)明
申請(qǐng)ISO13485組織需要準(zhǔn)備哪些資料
申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)向機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料:?申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系申請(qǐng)書(shū);?申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件);?申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;?申請(qǐng)的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);?申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (復(fù)印件);?產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié),產(chǎn)品
1. 引言本實(shí)施指南制訂的目的在于幫助標(biāo)準(zhǔn)的使用者了解在ISO 9001:2000 和ISO 9001共存期間需要考慮的問(wèn)題。雖然ISO 9001:2000 和ISO 9001之間的變化對(duì)使用者的影響是有限的,但對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施做一些安排仍是必要的。注:為反映(新版標(biāo)準(zhǔn))有限范圍的變化,現(xiàn)在使用“實(shí)施”一詞以明確區(qū)分以前從ISO 9001:1994(升級(jí))到ISO 9001:2000時(shí)所使用的“過(guò)
?眾所周知,在人們的工作活動(dòng)或工作環(huán)境中,總是存在這樣那樣潛在的危險(xiǎn)源,可能會(huì)損壞財(cái)物、危害環(huán)境、影響人體健康,甚至造成傷害事故。這些危險(xiǎn)源有化學(xué)的、物理的、生物的、人體工效和其他種類的。人們將某一或某些危險(xiǎn)引發(fā)事故的可能性和其可能造成的后果稱之為風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)可用發(fā)生機(jī)率、危害范圍、損失大小等指標(biāo)來(lái)評(píng)定?,F(xiàn)代職業(yè)安全衛(wèi)生管理的對(duì)象就是職業(yè)安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)事故造成的損失是各種各樣的,一
ISO14000與我國(guó)的法律法規(guī)ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)中一個(gè)關(guān)鍵性的問(wèn)題是要符合所在國(guó)的環(huán)境法律、法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),要求組織在環(huán)境方針中對(duì)遵守法律法規(guī)予以承諾,確保組織的環(huán)境行為不僅現(xiàn)在符合,將來(lái)也能夠滿足法律與政策要求。對(duì)環(huán)境管理體系咨詢師來(lái)說(shuō)則必須清楚地了解本國(guó)的環(huán)境法律、法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),掌握切實(shí)的環(huán)境科學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)才能夠勝任認(rèn)證咨詢工作。我國(guó)是一個(gè)發(fā)展中國(guó)家,對(duì)環(huán)境問(wèn)題很早就予以了高度的重視,
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