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詞條說明
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 1 安全 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn),適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 IEC 61010 標(biāo)準(zhǔn),適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備 2 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求; 放射性 (EMI)和*性(EMS) 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學(xué)評(píng)估 4 風(fēng)險(xiǎn)分析 ISO 14971, 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 5 軟件確認(rèn) IEC 6 0601-1-4 ,可編程的器
ISO 9001初次的過程通常包括以下步驟:?確定認(rèn)證目標(biāo):組織需要明確自己希望獲得ISO 9001認(rèn)證的目標(biāo)和意圖,以及認(rèn)證的范圍和適用性。準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系:組織需要建立和實(shí)施符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系。這包括和實(shí)施相關(guān)的文件、程序和控制措施。內(nèi)部審核:組織需要進(jìn)行內(nèi)部審核,以評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。內(nèi)部審核由組織內(nèi)部的審核員或外部的人員執(zhí)行。管理評(píng)審:組織的
ISO9001:設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入是什么
從設(shè)計(jì)開發(fā)的定義我們知道,設(shè)計(jì)開發(fā)是一組過程,也有輸入和輸出。設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入是與產(chǎn)品有關(guān)的信息,它包括三個(gè)方面:(1)組織內(nèi)部的輸入① 方針、目標(biāo)和規(guī)范(例如質(zhì)量手冊(cè)、設(shè)計(jì)手冊(cè)等);② 技能要求(員工的技能水平所決定的) ;③ 可信性要求;④ 現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)(新產(chǎn)品與現(xiàn)行產(chǎn)品往往有繼承關(guān)系)⑤ 其他過程的輸出(例如采購(gòu)即供方的晴況、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ鹊龋?)組織外部的輸入① 顧客或市場(chǎng)的
?質(zhì)量的主要類型ISO出版的《的原則與實(shí)踐》一書,將**上通用的型式歸納為以下八種:**種:型式試驗(yàn)。按照規(guī)定的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品樣品進(jìn)行試驗(yàn),來檢驗(yàn)樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。這種只發(fā)證書,不允許使用合格標(biāo)志,只能證明現(xiàn)在的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn),不能保證今后的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。*二種:型式檢驗(yàn)加后監(jiān)督——市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)。這是一種帶監(jiān)督措施的型式檢驗(yàn)。監(jiān)督的辦法是從市場(chǎng)上購(gòu)買樣品或從批
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