ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

時(shí)間：2022-06-06作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系有效性研究（二）

  影響質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的因素?影響質(zhì)量管理體系的有效性發(fā)揮的因素主要有兩方面,即:外部因素和內(nèi)部因素。?外因主要是指企業(yè)所選擇的咨詢機(jī)構(gòu)和機(jī)構(gòu)。咨詢機(jī)構(gòu)水平的高低以及責(zé)任心對(duì)質(zhì)量管理體系的實(shí)施有重要的影響,一個(gè)優(yōu)秀的咨詢機(jī)構(gòu)能夠從企業(yè)實(shí)際出發(fā),為企業(yè)量身訂造一套適合的質(zhì)量管理體系并不斷的完善企業(yè)的質(zhì)量管理水平。一個(gè)客觀、公正的機(jī)構(gòu)能夠?qū)ζ髽I(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的系統(tǒng)的

• OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系

  認(rèn)證范圍職業(yè)健康安全管理體系(OHSAS18001)是一項(xiàng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，目的是通過管理減少及防止因意外而導(dǎo)致生命、財(cái)產(chǎn)、時(shí)間的損失，以及對(duì)環(huán)境的破壞。OHSAS18001為組織提供一套控制風(fēng)險(xiǎn)的管理方法:通過專業(yè)性的調(diào)查評(píng)估和相關(guān)法規(guī)要求的符合性鑒定，找出存在于企業(yè)的產(chǎn)品、服務(wù)、活動(dòng)、工作環(huán)境中的危險(xiǎn)源，針對(duì)不可容許的危險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)制定適宜的控制計(jì)劃，執(zhí)行控制計(jì)劃，定期檢查評(píng)估職業(yè)健康安全規(guī)定與計(jì)劃

• ISO13485的適用范圍

  ? ? ?1.一般性的醫(yī)療器械????? 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。????? 3.主動(dòng)式

• GBT50430

  GB/T 50430-2007標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證介紹:為進(jìn)一步提高建筑施工企業(yè)質(zhì)量管理水平，為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)建筑，滿足建筑施工領(lǐng)域質(zhì)量管理工作專業(yè)性強(qiáng)的需求，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理**與住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部決定在建筑施工領(lǐng)域質(zhì)量管理體系認(rèn)證中應(yīng)用《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》（GB/T50430-2007）。工程建設(shè)施工企業(yè)獲取認(rèn)證證書標(biāo)注的認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為：GB/T19001-2008/ISO9001：200