ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

時(shí)間：2022-06-06作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TS16949標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受審核方的要求

  ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊(cè)，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過(guò)這種能力的實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。?要求獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊(cè)的公司，必須具備有至少12個(gè)月的生產(chǎn)和質(zhì) 量管理記錄，包括內(nèi)部評(píng)審和管理層評(píng)審的完整記錄。?對(duì)于一個(gè)新設(shè)立的加工場(chǎng)所，如沒(méi)有12個(gè)月的記錄，也可進(jìn)行評(píng)審。經(jīng)

• 包裝材料企業(yè)ISO9001知識(shí)

  ??1.影響組織的環(huán)境因素、相關(guān)方要求和適用的重要法律/法規(guī)和合規(guī)性義務(wù)、以及常見(jiàn)的外部供方控制方法情況無(wú)特殊的法定要求約束。主要是安全生產(chǎn)和印刷許可。原材料供應(yīng)中的原紙質(zhì)量、EPS料的質(zhì)量需要重點(diǎn)控制，外包的模具、制版也需要注意。? ? 2.產(chǎn)品（服務(wù)）執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家、行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱和編號(hào)）以及出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、主要質(zhì)量特性檢測(cè)的監(jiān)視測(cè)量資

• 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

  ? ? （一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；????（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；????（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：????（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：????（六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：????（

• ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證的好處

  反賄賂管理體系是指組織建立和實(shí)施一套反賄賂管理體系，以預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)賄賂行為。反賄賂管理體系的好處包括：?合規(guī)性和法律要求：反賄賂管理體系認(rèn)證要求組織遵守適用的反賄賂法律和法規(guī)要求，幫助組織確保合規(guī)性，并減少法律風(fēng)險(xiǎn)。提升聲譽(yù)和信任：獲得反賄賂管理體系認(rèn)證可以證明組織在商業(yè)活動(dòng)中具備誠(chéng)信和道德的行為準(zhǔn)則，增強(qiáng)組織的聲譽(yù)和客戶對(duì)組織的信任。避免經(jīng)濟(jì)損失：反賄賂管理體系認(rèn)證有助于預(yù)防和減少