ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

時間：2022-06-06

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
推行職業(yè)健康安全管理體系OHSAS建議書
?我國近幾年來的安全形勢十分嚴峻，主要表現(xiàn)在：近幾年來，我國工傷事故死亡人數(shù)每年都在10**以上，平均每天死亡300人，傷1000人；重特大惡性事故頻頻發(fā)生；大量的事故隱患依然存在；企業(yè)職工的自我保護意識淡薄。職業(yè)病人數(shù)居高不下。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全國有50多萬個廠礦、企業(yè)存在不同程度的職業(yè)危害，實際接觸粉塵、毒物和噪聲等職業(yè)危害的職工有2500**以上。工傷事故和職業(yè)危害不但威脅
ISO13485 介紹
什么是iso13485？?? ? iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。&n
職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系咨詢程序和內(nèi)容
步驟一:標準宣貫??? 咨詢組對被咨詢企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）的**層、管理層和骨干層進行集中動員和培訓，主要內(nèi)容包括：??? 職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系標準(OHSAS試行標準)的產(chǎn)生發(fā)展和現(xiàn)狀??? 企業(yè)建立和推行職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系標準的意義??? 職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系標準的基本
ISO9000族的基本要求
產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。?一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系，應能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想，具體地體