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時間：2023-11-03作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：107

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485介紹

  ?ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。ISO13485支持那些生產制造或使用醫(yī)療產品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布

• 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

  **章? 總??? 則??? **條? 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。??? *二條? 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應當依照本規(guī)定。??? *三條 

• 如何推行iso9001

  推行ISO 9001質量管理體系需要以下步驟：?了解ISO 9001標準：詳細了解ISO 9001標準的要求和內容，包括質量管理原則、質量目標、質量手冊、程序文件等。實施計劃：根據組織的需求和現(xiàn)狀，ISO 9001質量管理體系的實施計劃。確定實施的時間表、責任人和資源需求。建立質量管理體系文件：編制質量手冊、程序文件和工作指導書等質量管理體系文件，確保文件內容符合ISO 9001標準的要

• ISO22000相關的簡單介紹

  基本內容ISO22000:2005標準既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標準，又是可供食品生產、操作和供應的組織和注冊的依據。那么ISO 22000標準基本內容包括哪些？**章 食品安全管理體系的概述和標準理解**節(jié) HACCP體系的概述*二節(jié) ISO 22000標準理解*二章 ISO 22000食品安全體系的建立**節(jié) ISO 22000體系建立的準備*二節(jié) ISO 22000體系應用中