詞條
詞條說(shuō)明
ISO9001:如何進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的是信息(文件),這種信息與實(shí)際情況結(jié)合得如何,則只有通過(guò)驗(yàn)證來(lái)解決。通常的驗(yàn)證方法是通過(guò)制造樣機(jī)的方式來(lái)進(jìn)行。此外,下列方法也可用于驗(yàn)證:①設(shè)計(jì)評(píng)審;②變換方法進(jìn)行計(jì)算,以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)果和分析的正確性;③可能時(shí),將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;④進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí),如模型或樣機(jī)(樣品)試驗(yàn),若采用這種方法,則應(yīng)明確制定試驗(yàn)大綱,并將結(jié)果形成文件;⑤進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證,以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)
過(guò)程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。??????? 2008版1SO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了凡是得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)活動(dòng)都可以作為過(guò)程的概念。從ISO9001體系的定義可知ISO9001體系是由一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素構(gòu)成的一個(gè)**整體。其目的是確保組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到實(shí)現(xiàn)。應(yīng)該看到,建立
ISO9001:質(zhì)量控制點(diǎn)概念及其設(shè)置原則
質(zhì)量控制點(diǎn),簡(jiǎn)稱為控制點(diǎn),又稱管理點(diǎn)。它對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性進(jìn)行控制,體現(xiàn)了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理的重點(diǎn)管理的原則,只有抓住了生產(chǎn)線上質(zhì)量控制的重點(diǎn)對(duì)象,并采取相應(yīng)的管理措施,才算抓住了質(zhì)量的要害,然后通過(guò)“抓重點(diǎn)帶一般”,保證整條生產(chǎn)線的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和提高。因此,正確地確定質(zhì)量控制點(diǎn),是搞好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理的重要前提。?????&
?一、何為ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系? ? 醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/
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