ISO9001：質(zhì)量控制點(diǎn)概念及其設(shè)置原則

時間：2021-10-09作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：497

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485 的適用范圍

  ?1.一般性的醫(yī)療器械? ? ? 2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。? ? ? 3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體

• 質(zhì)量改進(jìn)常用方法之頭腦風(fēng)暴法

  1.頭腦風(fēng)暴法的概念頭腦風(fēng)暴法(brain-storming)，又叫暢談法、集思法。它是采用會議的方式，引導(dǎo)每個參加會議的人圍繞某個中心議題（如質(zhì)量問題），廣開言路，激發(fā)靈感，在自己的頭腦中掀起風(fēng)暴，毫無顧忌、暢所欲言地發(fā)表獨(dú)立見解的一種創(chuàng)造思維的方法。2.頭腦風(fēng)暴法的用途頭腦風(fēng)暴法可以用來識別存在的質(zhì)量問題并尋求其解決辦法，還可用來識別潛在質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會，在質(zhì)量改進(jìn)活動中的用途很廣。3.頭腦風(fēng)暴

• 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

  國家藥品監(jiān)督管理局局令*31號《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議 通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○二年一月四日醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 （試行）**章 總 則**條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》,制定本辦法。*二條 凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

• 中華人民共和國計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)國際聯(lián)網(wǎng)管理暫行規(guī)定

  ? **條 ? 為了加強(qiáng)對計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)**聯(lián)網(wǎng)的管理，****計(jì)算機(jī)信息交流的健康發(fā)展，制定本規(guī)定。?? ? ? ? *二條 *人民共和國境內(nèi)的計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行**聯(lián)網(wǎng)，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定辦理。? ? ? ? *三條 本規(guī)定下列用語的含義是： ?? ? &n