北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標準編寫指南

時間：2021-11-11

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
認證 9001
ISO 9001認證是一種質(zhì)量管理體系的標準，它為企業(yè)提供了標準化的管理流程，可以提升產(chǎn)品的品質(zhì)，在招投標中脫穎而出。ISO 9001認的好處包括幫助企業(yè)節(jié)約成本、提高形象和美譽度、提高運營效率等。中標網(wǎng)提供ISO 9001認等相關(guān)服務。
HSE管理體系的含義
HSE（Health, Safety, and Environment）管理體系是一種綜合性的管理體系，旨在確保組織在健康、和環(huán)境方面的管理和運營符合相關(guān)法律法規(guī)和標準的要求。HSE管理體系的主要目標是保護員工的健康和，減少事故和環(huán)境污染的風險。HSE管理體系通常包括以下方面：健康和管理：確保組織提供和健康的工作環(huán)境，包括和實施政策、程序和措施，進行風險評估和管理，提供員工培訓和意識提升等。環(huán)境管
ISO13485：2016新版變化要點說明
?ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes，《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》。?ISO13485 是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的**標準，針對設(shè)計和開發(fā)、制造、安裝和維修醫(yī)療器械，以及設(shè)計、開發(fā)和提供相關(guān)服務的組織，
質(zhì)量和顧客滿意
ISO9000中全員參與的**?“全員參與”是質(zhì)量管理八大原則之一。IS09001:2000標準將此項原則描述為“各級人員是一個組織的基礎(chǔ)，人員的充分參與可以使他們的能力得以?發(fā)揮，為組織帶來收益”。因此，使員工具備實施質(zhì)量管理體系的能力，較大限度地發(fā)揮主觀能動性，為組織創(chuàng)造更多的財富。?? ?“全員參與”的人本化管理實質(zhì) ??