【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證

時(shí)間：2020-09-16作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：265

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

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  詞條說明

• 【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認(rèn)證

  今天，巒靈醫(yī)療合作伙伴——賽諾聯(lián)合傳來喜訊，其PET/CT項(xiàng)目喜獲歐盟CE認(rèn)證。值得一提的是：賽諾聯(lián)合PoleStar m680為業(yè)界首臺(tái)全時(shí)智能PET/CT，業(yè)界**全時(shí)校正技術(shù)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行全程監(jiān)控和參數(shù)調(diào)整，保證設(shè)備隨時(shí)處于較佳運(yùn)行狀態(tài)。AI智能技術(shù)賦能PET圖像重建，為核醫(yī)學(xué)臨床提供更多可能。此次，巒靈醫(yī)療測(cè)試團(tuán)隊(duì)為客戶提供了專業(yè)的測(cè)試認(rèn)證咨詢服務(wù)，為該項(xiàng)目的*合規(guī)保駕**。關(guān)于賽諾聯(lián)合

• 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

  辦理?xiàng)l件：1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保

• 巒靈醫(yī)療8月直播公開課報(bào)名開啟

  時(shí)間2020年8月28日周五?下午13：30-14：30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報(bào)名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業(yè)識(shí)別差異、了解差異3. 淺析企業(yè)實(shí)施要點(diǎn)和對(duì)策02講師介紹劉成龑 先生●現(xiàn)任巒靈醫(yī)療高級(jí)工程師●2009年至2017年，先后在多家**影像、無菌、心電等產(chǎn)品企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量主管和咨詢師，從事企業(yè)質(zhì)量體

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)是什么？對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項(xiàng)、**項(xiàng)和*五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/