詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核,即可滿足五個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個(gè)國(guó)家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。審核由具備五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(RA)授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)(AO)進(jìn)行。五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP認(rèn)證聲明澳大利亞:澳大利亞藥品管理局(TGA)使用MDSAP的審核報(bào)告作為評(píng)估市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的一部分??苫砻馍鲜信鷾?zhǔn)要求的醫(yī)療器械,或有特殊政策要求的情況
適用企業(yè)類型ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍:ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源(非植入)醫(yī)療器械3、有源(植入)醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的
巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團(tuán)制藥總廠通過(guò)CE認(rèn)證二次審核
由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團(tuán)制藥總廠無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目于2020年7月24日已通過(guò)TüV萊茵的二次審核。疫情防控,分秒必爭(zhēng)。哈藥集團(tuán)制藥總廠**時(shí)間響應(yīng)號(hào)召,積極轉(zhuǎn)型,在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線。至此,哈藥開啟了進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國(guó)內(nèi)口罩需求的同時(shí),哈藥將目光也投向了**市場(chǎng)。此次無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目從今年5月啟動(dòng),巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團(tuán)制藥總廠從*開始,
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