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巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權(quán)
近日,由巒靈醫(yī)療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節(jié)能環(huán)??萍及l(fā)展有限公司一次性防護口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) EUA的緊急使用授權(quán)。2020年3月24日FDA頒發(fā)了緊急使用許可(EUA),用于進口未經(jīng)NIOSH批準的N95防護口罩。根據(jù)該EUA,除其他標準外,F(xiàn)DA接受了澳大利亞,巴西,歐洲,日本,韓國和墨西哥的標準,這些標準與NIOSH相似,但不包括中國。2020年4月3日FD
探究質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)階段問題根源
質(zhì)量管理體系Quality Management System是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。以建立無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)為例,需要遵循的法規(guī)依據(jù)有:ISO 13485:2016? 7.3 設(shè)計開發(fā);醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*六章;醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌附錄 2.4;YY/T 0033-2000今天我們將結(jié)合2個實際案例對質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)階段進行分析,希望大家能
【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣?
醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣?1. 申請公司填寫CE-marking申請表,提供資料:申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。2. CE認證機構(gòu)評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用,產(chǎn)品提供CE認證機構(gòu)送檢。5. CE認證機構(gòu)進行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。6. 產(chǎn)品測試符合要求后,向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件(TCF),以及CE
注冊證號編碼醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及閩臺、中國香港、中國澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。為XX
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