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ISO13485輔導(dǎo)公司


    上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專(zhuān)注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢(xún),ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢(xún)等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證

    今日喜訊近日,由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟(jì)南圣泉集團(tuán)股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項(xiàng)目成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510k認(rèn)證。?圣泉集團(tuán)于2018年建成KN95防護(hù)口罩生產(chǎn)車(chē)間,新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)先后投資3億多元,新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線(xiàn),目前公司KN95防護(hù)口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達(dá)到500萬(wàn)只以上。系列產(chǎn)品通過(guò)LA、歐盟CE等認(rèn)證,圣泉新材料列入國(guó)家疫情防

  • 淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的要求

    歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評(píng)估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個(gè)系統(tǒng)且經(jīng)過(guò)策劃的過(guò)程,目的是為了驗(yàn)證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下,器械的*和性能(包括臨床收益)。臨床評(píng)價(jià)程序這里再?gòu)?qiáng)調(diào)2個(gè)概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)價(jià)結(jié)果,以允許在制造商按預(yù)期使用時(shí),對(duì)器械是否*并達(dá)到預(yù)期臨床收益進(jìn)行符合性評(píng)估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)廠(chǎng)家

    突如其來(lái)爆發(fā)的新冠肺炎,帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展??谡?、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求,而且還可以開(kāi)展**市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情之下,醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展的新機(jī)遇。注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司,開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外的醫(yī)療器械業(yè)務(wù),是一個(gè)良好的投資機(jī)會(huì)。如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件:1、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所;2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人,且具備相應(yīng)的*或者職稱(chēng)

  • 分支公司

    巒靈醫(yī)療成立于2016年,是一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供各種咨詢(xún)服務(wù)的公司,目前正處于發(fā)展的上升期。公司提供優(yōu)美寬松的工作環(huán)境,具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利,熱忱期待有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械法規(guī)專(zhuān)業(yè)人才加入我們充滿(mǎn)活力的大家庭。銷(xiāo)售工程師職位描述: 1、 客戶(hù)開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)拓展,執(zhí)行并達(dá)成銷(xiāo)售計(jì)劃;2、管理客戶(hù),包括商務(wù)談判、合同跟進(jìn)和項(xiàng)目服務(wù)過(guò)程提供必要的支持,與客戶(hù)建立長(zhǎng)期合作關(guān)系;3、協(xié)助執(zhí)行市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃,提高

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