詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)是什么?對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械,適用的指令有*十四項、**項和*五項,即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/
一、辦理流程正常辦理營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍需寫:第二類醫(yī)療器械銷售;第三類醫(yī)療器械經(jīng)營流程:收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試(約談考試注意點將由顧問發(fā)給客戶提前準(zhǔn)備,此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可(若資料齊全無誤,正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可)二、注冊資料(一)人員資料1、企業(yè)負(fù)責(zé)人(企業(yè)法
ISO13485的認(rèn)證流程⑴ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊資格,產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系,并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月,其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),體系運行時間不少于3個月。并
【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】安全認(rèn)證標(biāo)志
*認(rèn)證標(biāo)志產(chǎn)品要*CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。**,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。*二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。*三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護質(zhì)量體系,并**ISO9000+ISO13485認(rèn)證。獲得CE標(biāo)
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