醫(yī)療器械注冊廠家

時(shí)間：2020-10-26作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：210

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• 詞條

  詞條說明

• 巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團(tuán)制藥總廠通過CE認(rèn)證二次審核

  由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團(tuán)制藥總廠無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭。哈藥集團(tuán)制藥總廠**時(shí)間響應(yīng)號召，積極轉(zhuǎn)型，在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線。至此，哈藥開啟了進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國內(nèi)口罩需求的同時(shí)，哈藥將目光也投向了**市場。此次無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目從今年5月啟動(dòng)，巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團(tuán)制藥總廠從*開始，

• 如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序

  醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理是一個(gè)復(fù)雜而系統(tǒng)過程，而且具有多樣性，生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，生產(chǎn)管理過程需要滿足人、機(jī)、料、法、環(huán)五大**要素。關(guān)鍵工序生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。a）在產(chǎn)品加工過程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；b）工藝復(fù)雜，*造成質(zhì)量波動(dòng)，對操作人員技藝要求高或總是過程中發(fā)生問題較多的工序；c）對于設(shè)備參數(shù)

• 發(fā)展歷程

  我們的團(tuán)隊(duì)大部分來自****的公告機(jī)構(gòu)；曾服務(wù)于**的醫(yī)療器械企業(yè)●GE, AGFA, 微創(chuàng)，擁有平均15年以上醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗(yàn)；從研發(fā)到上市，再到后市場服務(wù)，巒靈的專業(yè)團(tuán)隊(duì)為您提供**法規(guī)支持；