巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團(tuán)制藥總廠通過CE認(rèn)證二次審核

時(shí)間：2020-08-05作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：175

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• 詞條

  詞條說明

• 一類醫(yī)療器械注冊(cè)流程是怎樣的？

  依照法定程序，進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)。一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？

  醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？1. 申請(qǐng)公司填寫CE-marking申請(qǐng)表，提供資料：申請(qǐng)表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。2. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。3. 申請(qǐng)公司確認(rèn)項(xiàng)目價(jià)格并安排費(fèi)用，產(chǎn)品提供CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)送檢。5. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試安排及對(duì)技術(shù)文件審核評(píng)估完整性。6. 產(chǎn)品測(cè)試符合要求后，向申請(qǐng)公司提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告或技術(shù)構(gòu)造文件（TCF），以及CE

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】注冊(cè)

  注冊(cè)證號(hào)編碼醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號(hào)。其中X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及閩臺(tái)、中國香港、中國澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱。為XX

• MDSAP認(rèn)證

  醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個(gè)國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)（AO）進(jìn)行。五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP認(rèn)證聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報(bào)告作為評(píng)估市場準(zhǔn)入要求的一部分?？苫砻馍鲜信鷾?zhǔn)要求的醫(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況