詞條
詞條說明
所謂的FDA510K,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的
【Landlink最強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認(rèn)證,喜提MDR CE證書
來自哈藥集團即2020年7月24日,哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天,從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構(gòu)TüV萊茵簽發(fā)的MDR CE證書!值得一提的是,這是TüV萊茵在中國簽發(fā)的首張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的CE證書。項目回顧+2020年5月 項目正式啟動+2020年6月 通過公告機構(gòu)**階段審核+2020年7月 通過公告機構(gòu)*二階段審核+202
巒靈醫(yī)療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系
時間2020年9月24日周四?下午13:30-14:30課題如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系課程大綱?1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)要求2、重要的術(shù)語和定義3、GHTF指南講解4、建立內(nèi)部糾正預(yù)防措施程序柳葉葉?女士●從業(yè)背景:醫(yī)療器械行業(yè)7年工作經(jīng)驗,QMS實習(xí)審核員,歷任QA/QE/體系/注冊法規(guī)咨詢工程師,QC/體系主管;●項目經(jīng)歷:主持或負責(zé)CE認(rèn)證項目,ISO13485體
如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序
醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理是一個復(fù)雜而系統(tǒng)過程,而且具有多樣性,生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段,生產(chǎn)管理過程需要滿足人、機、料、法、環(huán)五大**要素。關(guān)鍵工序生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。a)在產(chǎn)品加工過程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序;b)工藝復(fù)雜,*造成質(zhì)量波動,對操作人員技藝要求高或總是過程中發(fā)生問題較多的工序;c)對于設(shè)備參數(shù)
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