【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】*認(rèn)證標(biāo)志

時間：2021-07-03作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：487

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 英國醫(yī)療器械MHRA最新指南已發(fā)布

  今年年初英國正式"脫歐"，醫(yī)療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結(jié)束。昨天，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔(dān)目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責(zé)任，對英國市場的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，并對英國器械的營銷和供應(yīng)做出決定。指南關(guān)鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化，包括：1、CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023

• MDSAP認(rèn)證

  醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機構(gòu)（AO）進行。五國監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)行MDSAP認(rèn)證聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準(zhǔn)入要求的一部分。可豁免上市批準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況

• FDA510k認(rèn)證

  所謂的FDA510K，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的

• 醫(yī)療器械注冊咨詢

  辦理條件：1）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。3）申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保