醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

時(shí)間：2020-11-27作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：242

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】分類

  分類分類前言分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用*性分類的?[2]??。一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說(shuō)明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決

• 英國(guó)醫(yī)療器械MHRA最新指南已發(fā)布

  今年年初英國(guó)正式"脫歐"，醫(yī)療器械制造商脫歐后的過(guò)渡期將于今年結(jié)束。昨天，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔(dān)目前通過(guò)歐盟體系進(jìn)行的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任，對(duì)英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并對(duì)英國(guó)器械的營(yíng)銷和供應(yīng)做出決定。指南關(guān)鍵要求摘要從2021年1月1日開(kāi)始，英國(guó)醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化，包括：1、CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023

• 一類醫(yī)療器械注冊(cè)流程是怎樣的？

  依照法定程序，進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)。一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分

• 巒靈醫(yī)療9月直播公開(kāi)課報(bào)名開(kāi)啟-如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系

  時(shí)間2020年9月24日周四?下午13：30-14：30課題如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系課程大綱?1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)要求2、重要的術(shù)語(yǔ)和定義3、GHTF指南講解4、建立內(nèi)部糾正預(yù)防措施程序柳葉葉?女士●從業(yè)背景：醫(yī)療器械行業(yè)7年工作經(jīng)驗(yàn)，QMS實(shí)習(xí)審核員，歷任QA/QE/體系/注冊(cè)法規(guī)咨詢工程師，QC/體系主管；●項(xiàng)目經(jīng)歷：主持或負(fù)責(zé)CE認(rèn)證項(xiàng)目，ISO13485體