詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序、內(nèi)容歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類,即:第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,則必須由歐盟*的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO
醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核,即可滿足五個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個(gè)國(guó)家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。審核由具備五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(RA)授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)(AO)進(jìn)行。五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明澳大利亞:澳大利亞藥品管理局(TGA)使用MDSAP的審核報(bào)告作為評(píng)估市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的一部分??苫砻馍鲜信鷾?zhǔn)要求的醫(yī)
巒靈醫(yī)療8月直播公開(kāi)課報(bào)名開(kāi)啟
時(shí)間2020年8月28日周五?下午13:30-14:30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報(bào)名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業(yè)識(shí)別差異、了解差異3. 淺析企業(yè)實(shí)施要點(diǎn)和對(duì)策02講師介紹劉成龑 先生●現(xiàn)任巒靈醫(yī)療高級(jí)工程師●2009年至2017年,先后在多家**影像、無(wú)菌、心電等產(chǎn)品企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量主管和咨詢師,從事企業(yè)質(zhì)量體
提供的服務(wù)CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品*認(rèn)證,所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。TOPMEN聯(lián)合公告機(jī)構(gòu)SNCH為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供*的醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù),以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求,同時(shí)我
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