詞條
詞條說(shuō)明
【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么?
醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么?1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料:(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件);(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、*或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、*
巒靈醫(yī)療8月直播公開(kāi)課報(bào)名開(kāi)啟
時(shí)間2020年8月28日周五?下午13:30-14:30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報(bào)名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業(yè)識(shí)別差異、了解差異3. 淺析企業(yè)實(shí)施要點(diǎn)和對(duì)策02講師介紹劉成龑 先生●現(xiàn)任巒靈醫(yī)療**工程師●2009年至2017年,先后在多家**影像、無(wú)菌、心電等產(chǎn)品企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量主管和咨詢師,從事企業(yè)質(zhì)量體
什么是FDA510(k)?FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。FDA510(k)即上市前通告,在美國(guó)上市醫(yī)療器械,若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)的I、II和III類(lèi)設(shè)備,則其必須向F
【醫(yī)療器械注冊(cè)】怎樣辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證?
怎樣辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證?*五條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備
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