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詞條說明
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械,適用的指令有*十四項、**項和*五項,即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的
醫(yī)療器械注冊需要哪些文件?醫(yī)療器械分為三類,一類備案,二三類注冊,具體看你是哪類!申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料、
鑒于目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對醫(yī)療器械指令的不甚了解,不知如何著手辦理CE認證,為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟:1.分析器械的特點,確定它是否在指令的范圍內(nèi),有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,而實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對于這一點,醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。2.確認適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且較重要的事
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