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ISO13485輔導(dǎo)


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 醫(yī)療器械CE咨詢

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  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

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  • 【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件?

    醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件?醫(yī)療器械分為三類,一類備案,二三類注冊(cè),具體看你是哪類!申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、醫(yī)療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、

  • 巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團(tuán)制藥總廠通過(guò)CE認(rèn)證二次審核

    由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團(tuán)制藥總廠無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目于2020年7月24日已通過(guò)TüV萊茵的二次審核。疫情防控,分秒必爭(zhēng)。哈藥集團(tuán)制藥總廠**時(shí)間響應(yīng)號(hào)召,積極轉(zhuǎn)型,在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線。至此,哈藥開啟了進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國(guó)內(nèi)口罩需求的同時(shí),哈藥將目光也投向了**市場(chǎng)。此次無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目從今年5月啟動(dòng),巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團(tuán)制藥總廠從*開始,

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