詞條
詞條說(shuō)明
上海巒靈信息技術(shù)有限公司的服務(wù)包括:法規(guī)合規(guī)服務(wù)(CE認(rèn)證、CE咨詢、NMPA注冊(cè)、FDA注冊(cè)、醫(yī)療器械**注冊(cè))質(zhì)量管理體系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù));測(cè)試服務(wù)(有源產(chǎn)品測(cè)試咨詢、無(wú)源產(chǎn)品測(cè)試咨詢、清洗消毒滅菌驗(yàn)證確認(rèn)、定制化摸底測(cè)試服務(wù))醫(yī)療器械**注冊(cè)(加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國(guó)、俄羅斯、東南亞注等);法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)(
歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案服務(wù)內(nèi)容包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。巒靈可以幫助您管理整個(gè)CE標(biāo)志的全過(guò)程,包括:-確定產(chǎn)品信息,選擇適用的指令;-醫(yī)療器械的分類;-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系,并評(píng)估運(yùn)轉(zhuǎn)的效果;-準(zhǔn)備注冊(cè)文件,包括:技術(shù)文件和/或設(shè)計(jì)文檔
【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件?
醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件?醫(yī)療器械分為三類,一類備案,二三類注冊(cè),具體看你是哪類!申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、醫(yī)療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、
巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團(tuán)制藥總廠通過(guò)CE認(rèn)證二次審核
由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團(tuán)制藥總廠無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目于2020年7月24日已通過(guò)TüV萊茵的二次審核。疫情防控,分秒必爭(zhēng)。哈藥集團(tuán)制藥總廠**時(shí)間響應(yīng)號(hào)召,積極轉(zhuǎn)型,在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線。至此,哈藥開啟了進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國(guó)內(nèi)口罩需求的同時(shí),哈藥將目光也投向了**市場(chǎng)。此次無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目從今年5月啟動(dòng),巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團(tuán)制藥總廠從*開始,
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地 址: 上海靜安廣中西路555號(hào)寶華**廣場(chǎng)703-705室
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