ISO13485輔導(dǎo)

時(shí)間：2020-09-09作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：406

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485:2016體系審核知識(shí)要點(diǎn)

  本文將通過深入了解ISO 13485體系審核知識(shí)，幫助大家了解并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價(jià)。審核的基礎(chǔ)概念和分類內(nèi)部審核：有時(shí)稱為**方審核，是由組織本身或代表組織本身進(jìn)行的。?外部審核：包括第二方審核和第三方審核。?-第二方審核：由與組織有利害關(guān)系的各方（如客戶）或由代表他們的其他人員進(jìn)

• FDA510k認(rèn)證

  所謂的FDA510K，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的

• 淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價(jià)的要求

  歐盟醫(yī)療器械臨床評價(jià)是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個(gè)系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗(yàn)證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價(jià)程序這里再強(qiáng)調(diào)2個(gè)概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價(jià)結(jié)果，以允許在制造商按預(yù)期使用時(shí)，對器械是否*并達(dá)到預(yù)期臨床收益進(jìn)行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息