詞條
詞條說明
【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】安全認(rèn)證標(biāo)志
*認(rèn)證標(biāo)志產(chǎn)品要*CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。**,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。*二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。*三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系,并**ISO9000+ISO13485認(rèn)證。獲得CE標(biāo)
怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證?*五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備
MDR強(qiáng)制實(shí)施后,MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售
1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書 所述產(chǎn)品投放市場所需的所有證書必須是有效的,例如,III類器械需要有效的QMS證書(MDD Annex II.3)以及產(chǎn)品特定的證書(MDD Annex II.4)。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒有重大的變化-如果設(shè)計(jì)或者預(yù)期用途任一方面發(fā)生重大變化,都不符合MDR Art. 120 par
【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認(rèn)證”醫(yī)療器械?
您可能在美國銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過這樣的字眼,有時(shí)甚至帶有FDA標(biāo)志:?FDA注冊?FDA認(rèn)證?FDA注冊證書這些字眼可能會(huì)誤導(dǎo)您。事實(shí)上,這些“聲稱”與FDA批準(zhǔn)并不是一回事。首先,我們來看一下FDA注冊(Registration)的定義:在美國生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營者通常需要每年向FDA注冊。當(dāng)涉及生產(chǎn)和分銷用于美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊時(shí),他
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