醫(yī)療器械CE認(rèn)證代理

時(shí)間：2020-11-27作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：216

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的要求

  歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評(píng)估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個(gè)系統(tǒng)且經(jīng)過(guò)策劃的過(guò)程，目的是為了驗(yàn)證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評(píng)價(jià)程序這里再?gòu)?qiáng)調(diào)2個(gè)概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)價(jià)結(jié)果，以允許在制造商按預(yù)期使用時(shí)，對(duì)器械是否*并達(dá)到預(yù)期臨床收益進(jìn)行符合性評(píng)估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息

• FDA注冊(cè)咨詢

  巒靈醫(yī)療能為您做的：巒靈醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為國(guó)內(nèi)外企業(yè)完成FDA申請(qǐng)方案，測(cè)試及報(bào)告，完成510k申請(qǐng)文件的編寫及提交。另外，巒靈醫(yī)療還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系，*模擬美國(guó)FDA工廠審核，*陪同美國(guó)FDA工廠審核全過(guò)程，提供美國(guó)FDA授權(quán)代理人服務(wù)。巒靈醫(yī)療在美國(guó)FDA認(rèn)證各個(gè)環(huán)節(jié)能均能提供完整服務(wù)，并與美國(guó)FDA官員保持良好的溝通，為企業(yè)排憂解難

• ISO13485輔導(dǎo)公司

  適用企業(yè)類型ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的

• 醫(yī)療器械注冊(cè)公司

  醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，按照規(guī)定應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變化后，應(yīng)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)按相關(guān)要求向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，需提交申請(qǐng)表、相關(guān)證明性文件、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件，原醫(yī)療