【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認證”醫(yī)療器械？

時間：2021-03-24

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

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詞條說明
巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團制藥總廠通過CE認證二次審核
由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團制藥總廠無菌醫(yī)用口罩CE認證項目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭。哈藥集團制藥總廠**時間響應號召，積極轉(zhuǎn)型，在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)線。至此，哈藥開啟了進駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國內(nèi)口罩需求的同時，哈藥將目光也投向了**市場。此次無菌醫(yī)用口罩CE認證項目從今年5月啟動，巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團制藥總廠從*開始，
如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關鍵工序和特殊工序
醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理是一個復雜而系統(tǒng)過程，而且具有多樣性，生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，生產(chǎn)管理過程需要滿足人、機、料、法、環(huán)五大**要素。關鍵工序生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。a）在產(chǎn)品加工過程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關鍵參數(shù)指標、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；b）工藝復雜，*造成質(zhì)量波動，對操作人員技藝要求高或總是過程中發(fā)生問題較多的工序；c）對于設備參數(shù)
分支公司
巒靈醫(yī)療成立于2016年，是一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供各種咨詢服務的公司,目前正處于發(fā)展的上升期。公司提供優(yōu)美寬松的工作環(huán)境，具有競爭力的薪酬福利，熱忱期待有經(jīng)驗的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)人才加入我們充滿活力的大家庭。銷售工程師職位描述： 1、客戶開發(fā)和市場拓展，執(zhí)行并達成銷售計劃；2、管理客戶，包括商務談判、合同跟進和項目服務過程提供必要的支持，與客戶建立長期合作關系；3、協(xié)助執(zhí)行市場營銷計劃，提高
上海ISO13485輔導
什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20