【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認證”醫(yī)療器械？

時間：2021-03-24作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：275

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫(yī)療器械CE咨詢等

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  詞條說明

• 【Landlink最強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證，喜提MDR CE證書

  來自哈藥集團即2020年7月24日，哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天，從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構(gòu)TüV萊茵簽發(fā)的MDR CE證書！值得一提的是，這是TüV萊茵在中國簽發(fā)的首張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的CE證書。項目回顧＋2020年5月 項目正式啟動＋2020年6月 通過公告機構(gòu)**階段審核＋2020年7月 通過公告機構(gòu)*二階段審核＋202

• 醫(yī)療器械CE咨詢公司

  按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內(nèi)容如下：1)企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構(gòu);2)認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;3)企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構(gòu)進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給

• FDA注冊咨詢

  巒靈醫(yī)療能為您做的：巒靈醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為國內(nèi)外企業(yè)完成FDA申請方案，測試及報告，完成510k申請文件的編寫及提交。另外，巒靈醫(yī)療還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系，*模擬美國FDA工廠審核，*陪同美國FDA工廠審核全過程，提供美國FDA授權(quán)代理人服務(wù)。巒靈醫(yī)療在美國FDA認證各個環(huán)節(jié)能均能提供完整服務(wù)，并與美國FDA官員保持良好的溝通，為企業(yè)排憂解難

• ISO13485輔導(dǎo)

  ISO13485的認證流程⑴ 申請質(zhì)量管理體系認證的條件1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并