一類醫(yī)療器械注冊流程是怎樣的？

時間：2020-09-09

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司

詞條
詞條說明
一類醫(yī)療器械注冊流程是怎樣的？
依照法定程序，進行申請注冊。一類醫(yī)療器械注冊申請材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分
上海ISO13485輔導
什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20
【醫(yī)療器械注冊】分類
分類分類前言分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用*性分類的?[2]??。一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決
醫(yī)療器械注冊廠家
突如其來爆發(fā)的新冠肺炎，帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求，而且還可以開展國際市場的業(yè)務。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展的新機遇。注冊一個醫(yī)療器械公司，開拓國內(nèi)外的醫(yī)療器械業(yè)務，是一個良好的投資機會。如何注冊醫(yī)療器械公司一、注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件：1、有經(jīng)營場所與相應的存儲場所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責人，且具備相應的*或者職稱