醫(yī)療器械注冊(cè)

時(shí)間：2020-09-30作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：208

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權(quán)

  近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節(jié)能環(huán)?？萍及l(fā)展有限公司一次性防護(hù)口罩項(xiàng)目成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） EUA的緊急使用授權(quán)。2020年3月24日FDA頒發(fā)了緊急使用許可（EUA），用于進(jìn)口未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95防護(hù)口罩。根據(jù)該EUA，除其他標(biāo)準(zhǔn)外，F(xiàn)DA接受了澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國(guó)和墨西哥的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)與NIOSH相似，但不包括中國(guó)。2020年4月3日FD

• 淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的要求

  歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評(píng)估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個(gè)系統(tǒng)且經(jīng)過(guò)策劃的過(guò)程，目的是為了驗(yàn)證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評(píng)價(jià)程序這里再?gòu)?qiáng)調(diào)2個(gè)概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)價(jià)結(jié)果，以允許在制造商按預(yù)期使用時(shí)，對(duì)器械是否*并達(dá)到預(yù)期臨床收益進(jìn)行符合性評(píng)估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息

• 醫(yī)療器械CE咨詢

  上海巒靈信息技術(shù)有限公司的服務(wù)包括：法規(guī)合規(guī)服務(wù)（CE認(rèn)證、CE咨詢、NMPA注冊(cè)、FDA注冊(cè)、醫(yī)療器械**注冊(cè)）質(zhì)量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)）；測(cè)試服務(wù)（有源產(chǎn)品測(cè)試咨詢、無(wú)源產(chǎn)品測(cè)試咨詢、清洗消毒滅菌驗(yàn)證確認(rèn)、定制化摸底測(cè)試服務(wù)）醫(yī)療器械**注冊(cè)（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國(guó)、俄羅斯、東南亞注等）；法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)（

• FDA510k認(rèn)證費(fèi)用

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？?一、確定產(chǎn)品分類?美國(guó)FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類，并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼，每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國(guó)海關(guān)通關(guān)和上市銷售。美國(guó)醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復(fù)雜和較多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì)影響到分類和對(duì)應(yīng)的注冊(cè)程序和