發(fā)展歷程

時間：2020-08-06

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司

詞條
詞條說明
【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？
醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？醫(yī)療器械分為三類，一類備案，二三類注冊，具體看你是哪類！申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、
如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序
醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理是一個復雜而系統(tǒng)過程，而且具有多樣性，生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，生產(chǎn)管理過程需要滿足人、機、料、法、環(huán)五大**要素。關(guān)鍵工序生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。a）在產(chǎn)品加工過程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關(guān)鍵參數(shù)指標、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；b）工藝復雜，*造成質(zhì)量波動，對操作人員技藝要求高或總是過程中發(fā)生問題較多的工序；c）對于設(shè)備參數(shù)
上海醫(yī)療器械CE咨詢
鑒于目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟：1.分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，而實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對于這一點，醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。2.確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且較重要的事
MDR強制實施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售
1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書所述產(chǎn)品投放市場所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計和預期用途沒有重大的變化-如果設(shè)計或者預期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par