醫(yī)療器械注冊(cè)公司

時(shí)間：2020-11-13作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：205

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

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• 【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證

  今日喜訊近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟(jì)南圣泉集團(tuán)股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項(xiàng)目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k認(rèn)證。?圣泉集團(tuán)于2018年建成KN95防護(hù)口罩生產(chǎn)車間，新冠肺炎疫情發(fā)生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線，目前公司KN95防護(hù)口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達(dá)到500萬只以上。系列產(chǎn)品通過LA、歐盟CE等認(rèn)證，圣泉新材料列入國家疫情防

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)是什么？對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項(xiàng)、**項(xiàng)和*五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/

• 巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團(tuán)制藥總廠通過CE認(rèn)證二次審核

  由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團(tuán)制藥總廠無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭。哈藥集團(tuán)制藥總廠**時(shí)間響應(yīng)號(hào)召，積極轉(zhuǎn)型，在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線。至此，哈藥開啟了進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國內(nèi)口罩需求的同時(shí)，哈藥將目光也投向了**市場(chǎng)。此次無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目從今年5月啟動(dòng)，巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團(tuán)制藥總廠從*開始，

• 上海醫(yī)療器械CE咨詢

  鑒于目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對(duì)醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認(rèn)證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需步驟：1.分析器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，而實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對(duì)于這一點(diǎn)，醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。2.確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且較重要的事