上海醫(yī)療器械CE認(rèn)證

時(shí)間：2020-09-30作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：271

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】基本要求

  *九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。*十條 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療CE認(rèn)證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。4、編制報(bào)告——認(rèn)證

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件？

  醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件？醫(yī)療器械分為三類，一類備案，二三類注冊(cè)，具體看你是哪類！申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、醫(yī)療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、

• 【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認(rèn)證

  今天，巒靈醫(yī)療合作伙伴——賽諾聯(lián)合傳來(lái)喜訊，其PET/CT項(xiàng)目喜獲歐盟CE認(rèn)證。值得一提的是：賽諾聯(lián)合PoleStar m680為業(yè)界首臺(tái)全時(shí)智能PET/CT，業(yè)界**全時(shí)校正技術(shù)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行全程監(jiān)控和參數(shù)調(diào)整，保證設(shè)備隨時(shí)處于較佳運(yùn)行狀態(tài)。AI智能技術(shù)賦能PET圖像重建，為核醫(yī)學(xué)臨床提供更多可能。此次，巒靈醫(yī)療測(cè)試團(tuán)隊(duì)為客戶提供了專業(yè)的測(cè)試認(rèn)證咨詢服務(wù)，為該項(xiàng)目的*合規(guī)保駕**。關(guān)于賽諾聯(lián)合