【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認(rèn)證

時間：2020-09-17作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：254

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 一類醫(yī)療器械注冊流程是怎樣的？

  依照法定程序，進(jìn)行申請注冊。一類醫(yī)療器械注冊申請材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分

• FDA510k認(rèn)證費用

  如何申請F(tuán)DA認(rèn)證？?一、確定產(chǎn)品分類?美國FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產(chǎn)品代碼，每個產(chǎn)品代碼都需要對應(yīng)一個產(chǎn)品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷售。美國醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復(fù)雜和較多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會影響到分類和對應(yīng)的注冊程序和

• 上海醫(yī)療器械CE咨詢

  鑒于目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認(rèn)證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需步驟：1.分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，而實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對于這一點，醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。2.確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且較重要的事

• 企業(yè)簡介

  巒靈醫(yī)療（上?？偛浚?Landlink總部位于于上海市中心的大寧地塊，是靜安區(qū)**大力扶持的第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)產(chǎn)業(yè)聚集地，周邊有數(shù)家**認(rèn)證機構(gòu)如TüV南德、TüV萊茵、ITS、DEKRA等；★ Landlink總部不僅服務(wù)本地客戶，較可以快捷的輻射整個江浙地區(qū)，1小時直達(dá)。巒靈醫(yī)療（西安分公司）★ 巒靈醫(yī)療科技（西安）有限公司坐落于西安市高新區(qū)，毗鄰陜西省藥品監(jiān)督管理局，西安市高新區(qū)管委會，陜