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詞條說明
【醫(yī)療器械CE認證】申請醫(yī)療器械CE認證需要先了解哪些
申請醫(yī)療器械CE認證需要先了解哪些所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證,歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標志,可采取自行宣告的方式;*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標志,則必須由歐盟*的驗證機構(gòu)驗證,而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證,即**由歐盟認可的認證機構(gòu),頒發(fā)
怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證?*五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備
按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內(nèi)容如下:1)企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請,并填寫認證詢價單交認證機構(gòu);2)認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單,企業(yè)簽字確認即完成合約;3)企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件,供認證機構(gòu)進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄,并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給
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