詞條
詞條說(shuō)明
【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件?
醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件?醫(yī)療器械分為三類,一類備案,二三類注冊(cè),具體看你是哪類!申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、醫(yī)療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、
時(shí)間2020年8月28日周五?下午13:30-14:30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報(bào)名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業(yè)識(shí)別差異、了解差異3. 淺析企業(yè)實(shí)施要點(diǎn)和對(duì)策02講師介紹劉成龑 先生●現(xiàn)任巒靈醫(yī)療**工程師●2009年至2017年,先后在多家**影像、無(wú)菌、心電等產(chǎn)品企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量主管和咨詢師,從事企業(yè)質(zhì)量體
醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療CE認(rèn)證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無(wú)源性醫(yī)療器械;以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程:1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求,企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。4、編制報(bào)告——認(rèn)證
巒靈醫(yī)療(上??偛浚?Landlink總部位于于上海市中心的大寧地塊,是靜安區(qū)**大力扶持的第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)聚集地,周邊有數(shù)家**認(rèn)證機(jī)構(gòu)如TüV南德、TüV萊茵、ITS、DEKRA等;★ Landlink總部不僅服務(wù)本地客戶,較可以快捷的輻射整個(gè)江浙地區(qū),1小時(shí)直達(dá)。巒靈醫(yī)療(西安分公司)★ 巒靈醫(yī)療科技(西安)有限公司坐落于西安市高新區(qū),毗鄰陜西省藥品監(jiān)督管理局,西安市高新區(qū)管委會(huì),陜
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