詞條
詞條說明
*認證標志產(chǎn)品要*CE認證,需要做好三方面的工作。**,收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。*二,企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn),也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。*三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系,并**ISO9000+ISO13485認證。獲得CE標
巒靈醫(yī)療成立于2016年,是一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供各種咨詢服務的公司,目前正處于發(fā)展的上升期。公司提供優(yōu)美寬松的工作環(huán)境,具有競爭力的薪酬福利,熱忱期待有經(jīng)驗的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)人才加入我們充滿活力的大家庭。銷售工程師職位描述: 1、 客戶開發(fā)和市場拓展,執(zhí)行并達成銷售計劃;2、管理客戶,包括商務談判、合同跟進和項目服務過程提供必要的支持,與客戶建立長期合作關系;3、協(xié)助執(zhí)行市場營銷計劃,提高
什么是ISO13485標準?ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20
ISO13485的認證流程⑴ 申請質量管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產(chǎn)品應符合國家有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品應**注冊資格,產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系,并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質量管理體系運行時間不得少于6個月,其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),體系運行時間不少于3個月。并
公司名: 上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司
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