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詞條說明
辦理條件:1)申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊,也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。)2)申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。3)申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保
分類分類前言分為三類,一二三類醫(yī)療器械是根據其使用*性分類的?[2]??。一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經營可以不用《醫(yī)療器械經營許可證》,只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫(yī)療器械,有些是化學類藥品,這些得根據其產品本身性質決
什么是ISO13485標準?ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據ISO13485:20
所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國
公司名: 上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司
聯系人: 阮
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